政府办公室关于印发《皇冠体育投注_皇冠体育app￥比分官网直播：市关于试点开展出入境特殊物品联合监管机制的工作方案》的通知

各镇人民政府，皇冠体育投注_皇冠体育app￥比分官网直播：港经济技术开发区、皇冠体育投注_皇冠体育app￥比分官网直播：高新区、旅游度假区管委会，科教新城管委会，娄东街道、陆渡街道办事处，市各委办局，各直属单位，健雄学院：

《皇冠体育投注_皇冠体育app￥比分官网直播：市关于试点开展出入境特殊物品联合监管机制的工作方案》已经皇冠体育投注_皇冠体育app￥比分官网直播：第52次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

皇冠体育投注_皇冠体育app￥比分官网直播：市人民政府办公室

2024年9月30日

（此件公开发布）

皇冠体育投注_皇冠体育app￥比分官网直播：市关于试点开展出入境特殊物品联合监管机制的工作方案

为贯彻落实《南京海关苏州市人民政府关于试点开展出入境特殊物品联合监管机制的公告》（中华人民共和国南京海关公告2024年第3号），有效防控出入境特殊物品潜在的生物安全风险，促进皇冠体育投注_皇冠体育app￥比分官网直播：市生物医药产业快速发展，特制定本方案。

一、总体要求

以习近平总书记重要批示指示精神为引领，认真贯彻落实《中华人民共和国生物安全法》，在风险可控的前提下，统筹协调皇冠体育投注_皇冠体育app￥比分官网直播：市各监管部门复制推广苏州工业园区联合监管机制经验，优化完善出入境特殊物品通关便利化举措，为生物医药产业快速发展创造有利条件。

二、监管范畴

（一）试点单位

试点单位在皇冠体育投注_皇冠体育app￥比分官网直播：市注册成立，具有相关（生物安全）备案资质，依法诚信经营，近两年内无重大失信行为，且无违法违规行为；设立未满两年的，应自设立之日起无失信或违法违规行为。

（二）试点产品

出入境高风险特殊物品。

三、组织架构

（一）统筹协调

在皇冠体育投注_皇冠体育app￥比分官网直播：皇冠体育投注_皇冠体育app￥比分官网直播：统一领导下，成立皇冠体育投注_皇冠体育app￥比分官网直播：分管领导牵头的联合监管机制，实行多部门联合管理。联合监管机制下设办公室，办公室设在市商务局，负责统筹协调落实联合监管机制相关工作。

（二）成员单位

联合监管机制成员单位包括市科技局、市交运局、市市场监督管理局、市卫健委、生态环境局、市商务局、市公安局、皇冠体育投注_皇冠体育app￥比分官网直播：海关。

（三）组织形式

联合监管机制可通过资质核验、召开多部门联席会议、组织专家评估、现场考核、实验室检测、联合执法等形式开展出入境特殊物品联合监管工作。

四、运行机制

联合监管机制建立特殊物品联合监管流程以及综合评估体系，实行“试点单位建立完善的生物医药安全控制体系+出入境前综合评估和办理审批+出入境后各部门开展后续监管”的全链条管理模式，加强试点单位特殊物品相关事项事中事后的监管。

（一）明确成员单位职责

1.市科技局负责出入境特殊物品试点单位研发能力审核。

2.市公安局按职责对特殊物品市内运输安全（包括时间、物品情况、承运车辆、驾驶人、运输线路等）进行监管。

3.市交运局公布具备道路运输经营资质的企业和车辆名录，严厉打击非法营运等交通运输违法行为。

4.市商务局做好联合监管机制办公室工作，加强协调，牵头做好试点推进工作，做好与各成员单位的工作联动。

5.市卫健委对试点单位人间传染的病原微生物实验室的生物安全实施监管，防止实验室内或者备案区域的病原微生物污染，加强对试点单位人类遗传资源管理的监管（机构改革相关职能转移到卫健委后）。

6.生态环境局督促试点单位依法依规处置出入境的特殊物品废弃物处理，并对试点单位落实相关环境污染防治责任情况进行监管，督促试点单位定期排查环境风险隐患。

7.市市场监管局通过现场检查加强对试点单位在药品、诊断试剂生产质量管理规范方面责任落实情况的监管。

8.皇冠体育投注_皇冠体育app￥比分官网直播：海关对辖区入境特殊物品抵达目的地后的入境特殊物品和使用的实验室与《中华人民共和国海关特殊物品出入境卫生检疫审批单》的一致性进行监管，并做好和上级海关的汇报联系工作。

9.各成员单位需及时向联合监管机制办公室报告异常情况和突发事件。

10.各成员单位对重要环节和重点事项定期进行协调沟通，按照各自职责对入境特殊物品的安全管理、合规情况进行定期总结和研判。

11.联合监管机制可自行或通过第三方机构组织由产业专家组成的评估会，建立优质高效的科学评估体系，联合监管机制成员单位对评估结果进行审核确认，优化评估流程。

（二）运用联合监管信息化平台

根据苏州市级联合监管机制统一要求，运用特殊物品联合监管信息化平台，加强试点单位已出入境特殊物品境内各环节、全流程监管。

（三）提供便利化服务举措

实行“白名单”制度，试点单位原则上每两年重认一次，对“白名单”试点单位进出口特殊物品需求实行“随到随评”，提升便利化水平。

（四）落实安全管理主体责任

试点单位为出入境特殊物品生物安全管理第一责任人，须落实主体责任，建立健全内控制度，指定专人负责特殊物品管理，并建立运输、入库、领用（出库）、使用、库存、废弃处理台账，实时上报数据信息，强化风险源头管控。

（五）综合评估工作机制

联合监管机制通过制定《出入境特殊物品联合监管机制试点单位管理规程》（附件1）及《出入境特殊物品联合监管机制综合评估规程》（附件2），对申请单位及拟出入境特殊物品进行综合评估，将诚信优质单位纳入试点范围，对其是否具备与拟出入境特殊物品相适应的生物安全管理能力出具综合评估意见，报送苏州市级联合监管机制对评估意见进行审核确认。

联合监管机制对试点单位建立事中事后评价工作机制，每两年对纳入试点的单位和产品进行风险评估，报市级联合监管机制对评估意见进行审核确认。对评估不通过的单位和特殊物品设立中止、整改、退出等机制。对信用下降、内控下降、不符合试点要求的单位，经联合监管机制评定后停止试点。

（六）风险监测机制

对于苏州、皇冠体育投注_皇冠体育app￥比分官网直播：两级联合监管机制成员单位认为需要检测的出入境特殊物品，两级联合监管机制选择有资质的实验室对其进行生物安全有害因子、符合性、物种鉴定等相关项目检测，资金由苏州市、皇冠体育投注_皇冠体育app￥比分官网直播：市共同承担。

（七）追责机制

实施审慎包容监管原则，试点单位在业务开展过程中出现违法违规或违反单位自主承诺的情况，一经发现，视情节轻重做出相应处置。经联合监管机制讨论认定情节轻微的，暂停试点单位的通关便利化措施，责令整改，整改到位后可恢复试点资格。情节严重的，取消试点资格，列入联合监管机制失信名单，按相应法律法规实施惩戒举措。

五、工作要求

（一）强化监管职责。联合监管机制应强化各成员单位监管职责，明确各环节安全管理责任，建立信息沟通、预警告知、联合执法等制度，消除监管盲区。

（二）加强业务培训。联合监管机制应加强工作人员业务能力及法律法规培训，在试点推进过程中保持公正，对试点单位信息、商业秘密等予以保密。

（三）做好保障工作。联合监管机制应为试点实施提供相应保障。

六、附则

本方案自发布之日起实施并根据上级要求、实施效果做相应调整，由市商务局联合相关部门根据皇冠体育投注_皇冠体育app￥比分官网直播：授权负责解释。

附件：1.《出入境特殊物品联合监管机制试点单位管理规程》

2.《出入境特殊物品联合监管机制综合评估规程》

太政办105号附件1：出入境特殊物品联合监管机制试点单位管理规程

太政办105号附件2：出入境特殊物品联合监管机制综合评估规程